[vc_section css=”.vc_custom_1566853908728{padding-top: 30px !important;padding-bottom: 30px !important;}”][vc_row][vc_column width=”1/3″ el_class=”sidebar”][vc_column_text]
開発パートナー
Quick Reference
研究開発
規制および品質管理サービス
製品登録[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”2/3″][vc_column_text]
製品開発と商品化へのインテリジェントなパスを調整します。
カスタマイズされた製造
RIVANNAは、FDA登録およびISO 13485：2016認定の製造施設内で医療機器製品およびコンポーネントを製造しています。 製造パートナーとして、RIVANNAはクライアントの仕様に基づいてカスタマイズされた医療製品とコンポーネントを製造しています。 コア製造能力は次のとおりです。
- 超音波トランスデューサースキャンヘッドアセンブリ
- 低チャネル数の超音波フロントエンドおよびCPUモジュール
- 完全な超音波システムアセンブリおよびサブアセンブリ
- プラスチックおよびアルミニウム部品のCNC機械加工
- 射出成形の設計と製造
研究開発支援
RIVANNAは、主にNIHおよびNSF SBIRプログラムを通じて、連邦助成金の授与で長い成功を収めてきました。 当社は、長期的な開発パートナーとの関係の一環として、研究開発サービスを行っています。 私たちのチームには、幅広いエンジニアリングおよび研究開発能力があります。 当社のエンジニアリングおよびR＆D機能には次のものが含まれます。
- 科学助成金作成サポート
- 臨床研究の設計とサポート
- 機械設計とプロトタイピング（3D印刷、射出成形、機械加工）
- 電子設計および検証テスト
- 超音波シミュレーションとビームフォーミング設計
- 加速された寿命テストと製品寿命の正当化と文書化
- ISO 13485要件に準拠し、IEC60601安全規格に準拠した完全なライフサイクル製品開発。
- リスク管理ファイルの作成やISO14971に準拠したデバイスハザード分析の実施などのリスク管理活動
- 市場調査と仕様開発
- デザインレビュー
- 設計仕様書の作成
- 必要な安全性試験の特定と実行
- 検証および妥当性確認の活動と文書化
規制および品質管理サービス
RIVANNAは、現在のグローバルな規制制度をナビゲートする最近の成功した経験により、多くの価値ある規制および品質管理サービスを提供できます。 これらの規制および品質管理能力には、次のものが含まれます。
- 医療機器の分類
- サプライヤーの特定とサプライヤー管理の確立
- 内部および外部監査サポート
- 標準とガイドラインへの準拠を保証する品質システム、プロセス、および手順の開発と実装
- 証明書と要件のインポート/エクスポート
- FDAデバイスの登録とリスト
- ラベリングと広告レビュー
- テクニカルファイルの準備と提出
- リスク管理（ISO 14971）、ISO 13485、FDA QSR、日本条例169、EU医療機器規制（MDR）、臨床レポート、医療機器単一監査プログラム（MDSAP）のギャップ分析とトレーニング
- 公証サービス
製品登録
RIVANNAは、以下を含むがこれらに限定されない主要な規制機関からの医療機器製品の登録および販売承認において追加の能力を持っています。
- 食品医薬品局（FDA）（米国）
- 欧州連合（CEマーク）
- 治療薬プログラム（TPP）（カナダ）
- 厚生労働省（日本）
- サウジ食品医薬品局（サウジアラビア王国）
- UAE保健省（アラブ首長国連邦）
- 保健家族福祉省（インド）
- COFEPRIS、保健省のメキシコ部門（メキシコ）
[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row el_class=”mobile-only”][vc_column][vc_column_text]OEM製造の詳細についてはお問い合わせください[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][/vc_section]