Organice un camino inteligente para el desarrollo y la comercialización de productos.
Fabricación personalizada
RIVANNA fabrica productos y componentes de dispositivos médicos dentro de sus instalaciones de fabricación registradas por la FDA y certificadas por ISO 13485: 2016. Como socio de fabricación, RIVANNA produce productos y componentes médicos personalizados según las especificaciones del cliente. Las competencias básicas de fabricación incluyen:
- Conjuntos de cabezal de exploración de transductores de ultrasonido
- Módulos de CPU y front-end de ultrasonido de recuento bajo de canales
- Conjuntos y subconjuntos de sistemas de ultrasonido completos
- Mecanizado CNC para componentes de plástico y aluminio
- Diseño y producción de moldeo por inyección.
Apoyo a la investigación y el desarrollo
RIVANNA tiene una larga trayectoria de éxito con las concesiones de subvenciones federales, principalmente a través de los programas NIH y NSF SBIR. Realizamos servicios de investigación y desarrollo como parte de una relación de socios de desarrollo a largo plazo. Nuestro equipo tiene una amplia gama de capacidades de ingeniería e investigación y desarrollo. Nuestras capacidades de ingeniería e I + D incluyen:
- Apoyo a la redacción de subvenciones científicas
- Diseño y soporte de estudios clínicos
- Diseño mecánico y creación de prototipos (impresión 3D, moldeo por inyección, mecanizado)
- Ensayos de diseño y verificación electrónicos
- Diseño de simulación de ultrasonido y formación de haces
- Pruebas aceleradas de vida útil y justificación y documentación de la vida útil del producto
- Desarrollo de productos de ciclo de vida completo según los requisitos de ISO 13485 y de conformidad con las normas de seguridad IEC 60601, que incluyen:
- Actividades de gestión de riesgos, como el establecimiento de un archivo de gestión de riesgos y la realización de análisis de peligros del dispositivo de conformidad con la norma ISO 14971
- Investigación de mercado y desarrollo de especificaciones
- Revisiones de diseño
- Desarrollo de especificaciones de diseño
- Identificación y ejecución de las pruebas de seguridad requeridas
- Actividades y documentación de verificación y validación
Servicios de gestión regulatoria y de calidad
Con una experiencia reciente y exitosa en el manejo del actual régimen regulatorio global, RIVANNA puede ofrecer muchos valiosos servicios regulatorios y de gestión de la calidad. Estas competencias regulatorias y de gestión de la calidad incluyen:
- Clasificación de dispositivos médicos
- Identificación de proveedores y establecimiento de controles de proveedores
- Soporte de auditoría interna y externa
- Desarrollo e implementación de sistemas, procesos y procedimientos de calidad que aseguren el cumplimiento de estándares y lineamientos.
- Certificados y requisitos de importación / exportación
- Registro y listado de dispositivos de la FDA
- Revisión de etiquetado y publicidad
- Preparación y envío de expedientes técnicos
- Análisis de brechas y capacitación para la gestión de riesgos (ISO 14971), ISO 13485, FDA QSR, Ordenanza japonesa 169, Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR), Informe clínico, Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP)
- Servicio de notario
Registración del producto
RIVANNA posee competencias adicionales en el registro de productos de dispositivos médicos y aprobaciones de marketing de las principales agencias reguladoras, que incluyen, entre otras:
- Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (Estados Unidos)
- Unión Europea (marca CE)
- Programa de productos terapéuticos (TPP) (Canadá)
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (Japón)
- Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (Reino de Arabia Saudita)
- Ministerio de Salud de los EAU (Emiratos Árabes Unidos)
- Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (India)
- COFEPRIS, división mexicana de la Secretaría de Salud (México)
