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Partenaires de développement
Référence rapide
Recherche et développement
Services de réglementation et de gestion de la qualité
Enregistrement du produit[/vc_column_text][vc_column_text][/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”2/3″][vc_column_text]
Orchestrez une voie intelligente vers le développement et la commercialisation de produits.
Fabrication sur mesure
RIVANNA fabrique des produits et des composants de dispositifs médicaux dans son usine de fabrication enregistrée FDA et certifiée ISO 13485: 2016. En tant que partenaire de fabrication, RIVANNA fabrique des produits et des composants médicaux personnalisés en fonction des spécifications du client. Les compétences de fabrication de base comprennent:
- Assemblages de tête de balayage de transducteur d’échographie
- Modules frontaux et CPU à ultrasons à faible nombre de canaux
- Ensembles et sous-ensembles de systèmes à ultrasons complets
- Usinage CNC pour composants en plastique et en aluminium
- Conception et production de moulage par injection
Aide à la recherche et au développement
RIVANNA a une longue expérience de succès avec des subventions fédérales, principalement par le biais des programmes NIH et NSF SBIR. Nous entreprenons des services de recherche et développement dans le cadre d’une relation de partenaires de développement à long terme. Notre équipe dispose d’un large éventail de capacités d’ingénierie et de recherche et développement. Nos capacités d’ingénierie et de R&D comprennent:
- Aide à la rédaction de subventions scientifiques
- Conception et support des études cliniques
- Conception mécanique et prototypage (impression 3D, moulage par injection, usinage)
- Conception électronique et tests de vérification
- Conception de simulation par ultrasons et de formation de faisceaux
- Tests de durée de vie accélérés et justification et documentation de la durée de vie des produits
- Développement de produits sur le cycle de vie complet selon les exigences ISO 13485 et conformément aux normes de sécurité CEI 60601, y compris:
- Activités de gestion des risques telles que l’établissement d’un dossier de gestion des risques et la réalisation d’une analyse des dangers des dispositifs conformément à l’ISO 14971
- Recherche de marché et développement de spécifications
- Revues de conception
- Développement de spécifications de conception
- Identification et exécution des tests de sécurité requis
- Activités et documentation de vérification et de validation
Services de réglementation et de gestion de la qualité
Grâce à une expérience récente et réussie de la navigation dans le régime réglementaire mondial actuel, RIVANNA peut offrir de nombreux services précieux de gestion de la réglementation et de la qualité. Ces compétences réglementaires et de gestion de la qualité comprennent:
- Classification des dispositifs médicaux
- Identification des fournisseurs et mise en place de contrôles fournisseurs
- Assistance audit interne et externe
- Développement et mise en œuvre de systèmes, processus et procédures qualité garantissant la conformité aux normes et directives
- Certificats et exigences d’importation / exportation
- Enregistrement et liste des appareils FDA
- Revue d’étiquetage et de publicité
- Préparation et soumission de dossier technique
- Analyse des lacunes et formation à la gestion des risques (ISO 14971), ISO 13485, FDA QSR, Japan Ordinance 169, EU Medical Device Regulation (MDR), Clinical Report, Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
- Service notaire
Enregistrement du produit
RIVANNA possède des compétences supplémentaires dans l’enregistrement des produits de dispositifs médicaux et les approbations de commercialisation des principaux organismes de réglementation, y compris, mais sans s’y limiter:
- Food and Drug Administration (FDA) (États-Unis)
- Union européenne (marque CE)
- Programme des produits thérapeutiques (PTP) (Canada)
- Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale (Japon)
- Autorité saoudienne des aliments et drogues (Royaume d’Arabie saoudite)
- Ministère de la Santé des Émirats arabes unis (Émirats arabes unis)
- Ministère de la santé et du bien-être familial (Inde)
- COFEPRIS, division mexicaine du ministère de la Santé (Mexique)
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